Lianyungang, an tSín, 10 Meán Fómhair, 2026 - D'fhógair Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. go raibh a phríomhtháirge, Magnafolate^®(ainm ceimiceach: cailciam 6S-5-methyltetrahydrofolate), fuair sé conclúid neamhspleách GRAS arna eisiúint ag painéal saineolaithe neamhspleácha SAM ar 4 Meán Fómhair, 2026.

De réir chonclúid an phainéil, Magnafolate^®féadfar é a úsáid mar fhoinse folate eile i mbainne foirmle do naíonáin agus do leanaí sna SA, ar choinníoll go gcuirtear in ionad na dáileog reatha folate é ar bhonn coibhéiseach molar.

1. Magnafolate^®Ceadaithe le húsáid i bhFoirmle Naíonán agus Lapadán SAM

Ar 4 Meán Fómhair, 2026, d'eisigh painéal saineolaithe GRAS arna thionól ag CIRS Group USA Inc. a chonclúid neamhspleách, ag cinneadh go raibh Magnafolate^®go gcomhlíonann sé an caighdeán "a bheith réasúnta cinnte a bheith sábháilte" nuair a úsáidtear é i mbainne foirmle do naíonáin agus do leanaí mar athsholáthar coibhéiseach molar don dáileog reatha folate.

Ghlac triúr saineolaí páirt san athbhreithniú:

• an Dr. Katrina Emmel, saineolaí ar thocsaineolaíocht;
• an Dr Ronald E. Kleinman, saineolaí ar ghaistreintreolaíocht phéidiatraiceach agus ar chothú;
• an Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., saineolaí ar shábháilteacht bia agus tocsaineolaíocht.

Rinne an painéal athbhreithniú ar shonraí sábháilteachta daonna agus ainmhithe agus rinne sé measúnú ar phróiseas sintéiseach an táirge, ar riachtanais rialaithe cáilíochta, agus ar na leibhéil úsáide atá beartaithe. Tar éis roinnt babhtaí athbhreithnithe, tháinig an painéal ar an gconclúid neamhspleách sin.

2. Ó Bhia traidisiúnta go Foirmle Naíonán: Deich mBliana Oibre

Chaith Jinkang Hexion deich mbliana ag cur a chuid iarrachtaí comhlíonta GRAS chun cinn sna Stáit Aontaithe.

Ar 24 Márta, 2016, chríochnaigh an chuideachta a chéad athbhreithniú féin-dhearbhaithe GRAS. Tháinig na saineolaithe athbhreithnithe ar an gconclúid d'aon toil go Magnafolate^®a d’fhéadfaí a úsáid i gcatagóirí bia traidisiúnta roghnaithe — lena n-áirítear gránaigh réidh le hithe, barraí cothaithe, deochanna cothaitheacha, púdair próitéine agus cothaithe, agus leatháin eastóscáin giosta — i gcomhréir leis na ceanglais SAM is infheidhme. Níor cuireadh táirgí feola agus éanlaithe clóis, áfach, mar aon le bainne foirmle do naíonáin agus do lapadáin, san áireamh i raon feidhme an aitheantais sin.

An bhliain chéanna sin, Magnafolate^®chríochnaigh freisin próiseas fógartha Comhábhair Chothaithe Nua (NDI) FDA na SA, ag dul isteach sa mhargadh forlíonta aiste bia. Deich mbliana ina dhiaidh sin, chuir Jinkang Hexion iarratas nua isteach ar chonclúid neamhspleách GRAS, ag comhlánú an chosáin le húsáid i bhfoirmle naíonán agus lapadáin.

3. Folate Gníomhach a iompú ina Chaighdeáin Táirge

Magnafolate^®Is foirm C-criostail de chailciam 6S-5-methyltetrahydrofolate. Timpeall ar shábháilteacht táirgí, ar chobhsaíocht, agus ar bhith-infhaighteacht dhaonna, tá sonraí substaintiúla taighde agus rialaithe cáilíochta carntha ag Jinkang Hexion.

Déantúsaíocht agus rialú eisíontas

An Magnafolate^®ní úsáideann próiseas monaraíochta formaildéad, aigéad p-toluenesulfonic, nó miotail throma, agus rialuithe le haghaidh comhdhúile mar JK12A agus 5-methyltetrahydrofolate. De réir tástála tocsaineolaíochta ag Lárionad Bardasach Shanghai um Rialú agus Cosc ar Ghalair, Magnafolate^®sroicheann sé an leibhéal "beagnach neamh-tocsaineach". Léiríonn faisnéis atá ar fáil go poiblí go bhfuil an tsonraíocht maidir le príomh-eisíontas díobhálach JK12A á rialú laistigh den deichiú cuid de chaighdeán ábhartha Pharmacopeia na Stát Aontaithe, tá íonacht an táirge níos mó ná 99.5%, agus tá an fhoirm C-criostail seasmhach ar feadh 36 mí ag teocht an tseomra.

Bith-infhaighteacht dhaonna

Magnafolate^®úsáideann cailciam 6S-5-methyltetrahydrofolate, foirm folate gníomhach le struchtúr cosúil le folate ingenous i gcorp an duine, rud a ligeann dó a bheith rannpháirteach i meitibileacht folate gan dul faoi chéimeanna comhshó iolracha sa chorp ar dtús. Sa tSín, tá an ráta iompróra sócháin géine MTHFR thart ar 78.4%. I gcás daoine áirithe, d'fhéadfadh go gcuirfí isteach ar chumas an chomhlachta aigéad fólach traidisiúnta sintéiseach a thiontú go meitibileach. Magnafolate^®níl aon chomhshó ag teastáil agus déantar é a ionsú go díreach, ag laghdú spleáchas ar an gcéim chomhshó seo.

Ó seoladh an tionscadal i 2007, tá Jinkang Hexion tar éis níos mó ná 100 iarratas paitinne aireagáin a chomhdú ar fud an domhain, tá 43 paitinn aireagáin deonaithe aige ar fud an domhain mar aon le 7 bpaitinn idirnáisiúnta PCT, tá 14 páipéar acadúla foilsithe aige sa tSín agus thar lear, agus tá sé tar éis cur i bhfeidhm cúig uasghrádú rialacháin iarratais intíre a thiomáint.

4. Leathnú Leanúnach ar Iarratais sa tSín agus thar lear

Agus a ghéilliúlacht US GRAS á chur chun cinn, tá Magnafolate^®leanann sé ag leathnú a n-iarratas ceadaithe sa tSín.

In 2017, Magnafolate^®faomhadh mar dhaingneoir cothaitheach bia nua, inúsáidte i bpúdar bainne foirmlithe agus i ndeochanna púdraithe. In 2020, leathnaíodh a raon feidhme chuig bainne foirmlithe, púdar bainne foirmithe, agus púdar bainne do leanaí agus mná torracha/lachtaithe, chomh maith le gránaigh réidh le hithe, deochanna sú torthaí agus glasraí, agus bianna chun críocha speisialta míochaine. In 2021, Magnafolate^®faomhadh forlíonta cothaitheacha máithreacha agus lachtaithe-mná agus bianna cothaithe spóirt. In 2025, Magnafolate^®ceadaithe lena n-úsáid i plúr cruithneachta. In 2026, faomhadh é le haghaidh forlíontaí bia comhlántacha do naíonáin agus leanaí óga, a chlúdaíonn naíonáin 6-36 mí d’aois agus leanaí 37-60 mí d’aois.

Magnafolate^®anois clúdaíonn sé raon leathan feidhmchlár gníomhach bia folate. As seo amach, leanfaidh Jinkang Hexion ag cur T&F gníomhach folate agus bainistíocht cáilíochta chun cinn, agus déanfaidh sé tuilleadh taighde iarratais ar Magnafolate.^®i mbianna, forlíontaí sláinte, agus táirgí cógaisíochta.

Maidir Jinkang Hexion Pharmaceutical

Tá Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd dírithe ar T&F, táirgeadh agus díolachán folate gníomhach (eadóirsithe) le 20 bliain. Is é an príomh-thiománaí é maidir le huasghrádú ar fheidhmchlár folate gníomhach intíre sa tSín, tá ceann de na punanna paitinne gníomhacha folate is mó ar domhan aici, agus is soláthraí is mó ar domhan de réitigh d’fheidhmchláir folate gníomhacha é.

Tagairt:

[1] Tá Yang et al. PLoS ONE, 2013; 8(3):e57917.

[2] Dúirt Lian Zenglin et al. Breiseáin Bia na Síne, 2022(2): 279-286.

[3] Nuacht Bia na Síne, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Tacaíonn Jinkang Hexin le Sláinte Ar fud na Saoil le Folate Eadóirseachta. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Neartú Cothaithe a Chomhtháthú i mBéilí Laethúla: Tiománann "Polasaí + Teicneolaíocht" Fás Níos Tapúla i Daingniú Bia. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6]             Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Cobhsaíocht Feabhsaithe ar Chriostal Cobhsaí Foirm C de Salann Cailciam 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Forbairt Modha agus Bailíochtú Modh LC-MS/MS le haghaidh Comparáid Cógaschinéiteach Rata. Móilíní, 2021, 26, 6011.

[7] Bhí Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Staidéar ar Thréithriú Foirm C Criostail Salann Cailciam 6S-5-Methyltetrahydrofolate agus a Fheabhsú Cobhsaíochta ag Aigéad Ascorbic agus Cistéin. LWT - Eolaíocht agus Teicneolaíocht an Bhia, 2024, 198: 115984.