27 Bealtaine, 2026 - Tá 6S-5-methyltetrahydrofolate cailciam ceadaithe ag Coimisiún Sláinte Náisiúnta na Síne le húsáid i forlíontaí cothaitheacha bia comhlántacha naíonán. Déanann an t-iarratasóir, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., an comhábhar a mhargú faoin branda Magnafolate (Crystal Form C).

Is é seo an dara faomhadh nua a fuair Magnafolate i sé mhí, tar éis dó a bheith imréiteach le haghaidh neartú plúir cruithneachta i mí na Samhna 2025. Tá folate gníomhach anois tar éis dul isteach sa chatagóir bia naíonán sa tSín den chéad uair.

Trí Bhliana Ullmhúcháin, Naoi Mí de Léirmheas

Chaith Jinkang Hexin níos mó ná trí bliana ag ullmhú don aighneacht seo - meastóireachtaí tocsaineolaíocha, bailíochtú foirmithe, agus measúnuithe riosca ar dhaonra naíonán - sular chomhdaigh sé an t-iarratas i mí Lúnasa 2025.

Tá an barra athbhreithnithe do chatagóirí bia naíonán i bhfad níos airde ná an barra athbhreithnithe do bhreiseáin bia ginearálta. Taobh amuigh d’athbhreithnithe caighdeánacha ceimice agus próisis, ní mór d’iarratasóirí sonraí tocsaineolaíocha agus measúnú riosca tiomnaithe don daonra naíonán a chur isteach. Sna hábhair a chuir Jinkang Hexin isteach, chinn gníomhaireacht tástála údarásach go raibh an táirge beagnach neamh-tocsaineach; Rinneadh leibhéil eisíontais JK12A a rialú go dtí an deichiú cuid den teorainn USP; agus sháraigh íonacht an táirge 99.8%. Glanadh an t-iarratas i mbabhtaí iomadúla d'athbhreithniú teicniúil sula bhfuarthas an formheas deiridh.

Cad a thugann an Fhoirm C-Crystal

Tá Magnafolate tógtha ar theicneolaíocht Crystal Form C dílseánaigh Jinkang Hexin^[1].

Is é an chéad rud a thugann sé ar an taobh meitibileach. Ní mór gnáth-aigéad fólach a thiontú ag an einsím MTHFR sula bhféadfaidh an comhlacht é a úsáid. Iompraíonn thart ar 78.4% de dhaonra na Síne sóchán géine a laghdaíonn gníomhaíocht na heinsíme seo, rud a chiallaíonn go n-athraíonn éifeachtacht chomhshó ó dhuine go duine. Seachnaíonn folate gníomhach an chéim seo go hiomlán - tá sé ina fhoirm ghníomhach cheana féin, absorbtha go díreach gan chomhshó. Maidir le naíonáin, tá sé seo níos tábhachtaí fós: níl a bhfeidhm meitibileach ae forbartha go hiomlán fós, agus tá a gcumas úsáid a bhaint as foirmeacha folate atá ag brath ar einsímí taobh thiar d'aosaigh.

Tá an dara ceann ar thaobh na sábháilteachta. Tugann an t-aicmiú praiticiúil neamhthocsaineach, in éineacht le rialuithe eisíontais JK12A socraithe ag an deichiú cuid den chaighdeán USP, aghaidh ar an bpríomhábhar imní maidir le sábháilteacht in athbhreithnithe ar bhia naíonán.

Tá an tríú ar an taobh cobhsaíochta. Tá an struchtúr C-criostail paitinnithe fós seasmhach thar raon coinníollacha aeráide agus cásanna feidhmithe, ag coinneáil ábhar folate i dtáirgí críochnaithe comhsheasmhach trí phróiseáil agus ar feadh na seilfe.

[1] Áirítear ar phaitinní deonaithe: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Trí Chomhdú, Aon Léarscáil

Tá lorg Magnafolate i gcothú máithreacha agus naíonán ag teacht chun cinn — faofa d’fhorlíonta cothaitheacha do mhná torracha agus lachtaithe in 2021, do phlúr cruithneachta i mí na Samhna 2025, agus anois d’fhorlíonta cothaitheacha bia comhlántacha naíonán. Cothú réamhbhreithe agus iarbhreithe, stáplacha daingnithe bia, agus beathú comhlántach — trí phíosa a chruthaíonn léarscáil iomlán le chéile de chlúdach cothaithe na máthar agus naíonán. Ó réamhghiniúint trí bheathú cíche go dtí na chéad bhianna soladacha do leanbh, tá folate gníomhach a chuimsíonn timthriall iomlán cothaithe na máthar-naíonán anois.

Maidir Jinkang Hexin

Dhírigh Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd go heisiach ar T&F gníomhach folate agus ar thionsclaíocht le 19 mbliana anuas. Tá 43 paitinn gníomhach folate ag an gcuideachta ar fud an domhain, lena n-áirítear seacht bpaitinn idirnáisiúnta PCT, agus coinníonn sí ceann de na punanna paitinne folate gníomhacha is mó ar domhan. Ó 2017, nuair a aithníodh Magnafolate den chéad uair mar fhoinse folate nua sa tSín, tá an chuideachta tar éis folate gníomhach a thiomáint i gcúig chatagóir iarratais: bianna chun críocha leighis speisialta, foirmlí cothaitheacha do mhná torracha agus leanaí, bianna le haghaidh úsáidí speisialta aiste bia, plúr cruithneachta, agus forlíontaí cothaitheacha bia comhlántacha naíonán.

________________________________________

Tagairtí

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Saintréithe Bitheolaíochta agus Feidhmeanna Aigéad Fólach agus 5-Methyltetrahydrofolate. Breiseáin Bia na Síne, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Measúnú Sábháilteachta Bia ar Salann Cailciam 6S-5-Methyltetrahydrofolate. Teorainn Leighis, 2022, 12(15).

[3] Bhí Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Staidéar ar Thréithriú Foirm C Criostail Salann Cailciam 6S-5-Methyltetrahydrofolate agus a Fheabhsú Cobhsaíochta ag Aigéad Ascorbic agus Cistéin. LWT - Eolaíocht agus Teicneolaíocht an Bhia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Táirge Ocsaídiú 5-Methyltetrahydrofolate: Léiriú Struchtúr, Sintéis, agus Measúnú Sábháilteachta Bitheolaíochta. Iris an Struchtúr Mhóilíneach, 2024, 1316: 138909.

[5]             Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Cobhsaíocht fheabhsaithe Criostail Cobhsaí Foirm C de Shalann Cailciam 6S-5-Meitiletrahidreafoláit, Forbairt Modha agus Bailíochtú Modh LC-MS/MS chun Comparáid Cógaschinéiteach Rat. Móilíní, 2021, 26, 6011.